1>:>FDA i Suplementy Diety – prawne regulacje

FDA i Suplementy Diety – prawne regulacje

Przemysł suplementów

Patrząc na media czy okładki magazynów możesz pomyśleć, że przemysł suplementów diety jest jak Dziki Zachód. Brak regulacji, brak standardów, a w konsekwencji brak bezpieczeństwa. Nic bardziej mylnego.

W USA suplementy diety regulowane są przez amerykańską agencję ds. Żywności i leków (FDA), która działa na podstawie ustaw o suplementach diety – DSHEA ( the Dietary Supplement Health & Education Act ). W Polsce to GIS – Główny Inspektorat Sanitarny (Departament Żywności Prozdrowotnej) i podległe mu Stacje Sanitarne sprawują pieczę nad odpowiednim przestrzeganiem regulacji dotyczących suplementów  czyli m.in. odpowiednich Rozporządzeń Komisji Europejskiej, Ustawy o Bezpieczeństwie Żywności i Żywienia, Rozporządzenia Ministra Zdrowia dotyczącego suplementów diety.

DSHEA jest to ustawa federalna uchwalona w 1994 roku, która określa, co to są suplementy diety i zawiera wytyczne dotyczące sposobu w jaki powinny być sprzedawane i regulowane. FDA reguluje rynek suplementów diety, bezpieczeństwo składników i produkcję.

W praktyce natomiast dzieje się tak, że producenci suplementów diety tworzą niezależne organizacje, które samodzielnie monitorują i sprawdzają jakość produktów. Wiele z tych programów przekracza normy wytyczone przez FDA dotyczące suplementów diety.

NOW® uczestniczy w tych programach od samego początku i spełnia normy, które w wielu przypadkach wykraczają poza to, co jest wymagane.

Oczywiście suplementy diety podlegają innym regulacją niż leki i nie wymagają badań klinicznych (badań z udziałem ochotników), tak jak to jest konieczne w przypadku leków. Dzieje się tak dlatego, że substancje zawarte w suplementach diety: minerały, witaminy, surowce roślinne, które są substancjami, z którymi organizm spotkał się dużo wcześniej zanim rozpoczął ich stosowanie, na myśli tu mamy choćby codzienną dietę.

Całkowicie odmiennie jest w przypadków leków, które są chemicznymi substancjami powstającymi w laboratoriach, które muszą zostać przetestowane przez ochotników zanim będą dopuszczone do ogólnego stosowania.

W przeciwieństwie do leków, suplementy diety są żywnością. To dlatego, że są one pozyskiwane z naturalnych składników, które mają długą historię stosowania u ludzi.

Nie ulega wątpliwości, że regulacje prawne są niezbędne dla dbałości o jakość i bezpieczeństwo stosowania suplementów diety.

Oto jak aktualne akty prawne pozwalają chronić konsumenta i kontrolować jakość produktu.

Jak FDA reguluje rynek suplementów diet 

  • FDA kontroluje opisy i reklamy przygotowane przez producentów suplementów diety dla swoich produktów,

  • Sprawdzają, czy producenci suplementów diety przestrzegają zakazu zamieszczania informacji że produkty zapobiegają, zmniejszają objawy lub leczą choroby,

  • FDA analizuje i zatwierdza produkty do obrotu na podstawie dyrektywy GRAS jako źródła wykazu witamin, minerałów i innych substancji uznawanych jako bezpieczne lub na podstawie NDI ( New Dietary Index) w przypadku nowych substancji,

  • Jeśli dowody wskazują, że składnik jest szkodliwy wówczas ustala zastosowanie ostrzeżeń na etykiecie, a w razie konieczności nakazuje usunięcie składnika z rynku,

  • FDA kontroluje zakłady produkcyjne, aby upewnić się, że producenci postępują zgodnie z zasadami dobrej praktyki produkcyjnej (GMP),

  • GMP stosowane przez FDA obejmuje wszystko od weryfikacji surowców po końcowy produkt i sprawdzenie etykiety.

Jeśli chodzi o zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktu, normy GMP są jednymi z najważniejszych prawnych wytycznych.

Jak GMP stosowane przez FDA pomaga kontrolować jakość i bezpieczeństwo

FDA ustanowiła różne normy GMP dla: leków, wyrobów medycznych i żywności. Natomiast dopiero po upływie dekady powstały normy GMP dla suplementów diety.

Ważne jest, aby zrozumieć, że FDA oczekuje od producentów dostosowania do GMP, a podczas kontroli wskazuje na nieprawidłowości, które muszą być skorygowane. Nie wydaje natomiast certyfikatów zgodności z normami GMP.

Od 2009 roku FDA w pełni wdrożyło standardy GMP w odniesieniu do suplementów diety.

NOW® jest niekwestionowanym liderem w dziedzinie zgodności.

Ostatni taki audyt odbył się 13 maja 2015 roku. Firma NOW otrzymała zalecenia dotyczące poprawek, które zostały wdrożone, jednak nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości.

Niejednokrotnie producenci suplementów diety zwracają się do zewnętrznych organizacji pozarządowych celem dodatkowej certyfikacji GMP.

NOW® uczestniczy w wielu programach (np. Ekologicznych ,bez-GMO) i był niejednokrotnie kontrolowany przez niezależnych audytorów.

2018-03-14T12:08:49+02:00